משרות אבטחת איכות

CQE מהנדס אבטחת איכות - חובה. תואר אקדמי בהנדסת איכות- רצוי מטכניון או מאוניברסיטה מוכרת אחרת - יתרון משמעותי. מעל 5 שנות ניסיון בתחום. הכרות עם תקני FDA, 13485 ISO, CE- חובה. ניסיון מוכח בכתיבת נהלים. ניסיון בבטיחות- יתרון. ניסיון בביקורת FDA, ISO ,CE. אנגלית ברמת שפת אם, כושר ביטוי בכתב ובע"פ - חובה. הכרות מעולה עם יישומיי Office.

תואר אקדמאי טכני - הנדסאי / מהנדס אלקטרוניקה - חובה. ידע בסטטיסטיקה + ניתוח נתונים - חובה. הכשרה מקצועית פורמאלית או תואר בנושא אבטחת איכות (מהנדס איכות). ניסיון של שנתיים לפחות כמהנדס איכות בחברות מתחום הציוד הרפואי- יתרון. בקיאות בדרישות תקנים בינלאומיים ISO9001:2000 , ISO13485 , 21CFR820 - חובה. שליטה בתוכנות OFFICE- חובה. אנגלית ברמה גבוהה - יכולת כתיבת מסמכים באנגלית- חובה. ניסיון בעבודה במערכת ERP (עדיפות ל-SAP).

" תואר הנדסי - חובה. יתרון לרקע בתחום התוכנה. " היכרות מלאה עם תקני רגולציה בתחום מכשור רפואי. " נסיון בעבודה מול ה-FDA. " שליטה מוחלטת באנגלית " יכולת עבודה גלובאלית.

5 שנות ניסיון בתפקיד דומה או לחילופין איש מערכות מידע עם אוריינטציה ל QA 2 שנות ניסיון לפחות בניהול ו/או ניהול מטריציוני תואר הנדסי/טכני/מערכות מידע אנגלית ברמה גבוהה מאוד ניסיון בעבודה בחברות רפואיות/ פרמצבטיקה - חובה

* תואר בהנדסה ו/או אבטחת איכות ממוסד אקדמי מוכר * לפחות 4-5 שנות ניסיון ב-QA פיתוח אלקטרוניקה / מכאניקה/ תוכנה * איכות: ISO 9001, ISO 13485,ISO 62304 . ISO 14971 יתרון * שליטה מלאה בכלי מחשוב: PLM (שרטוטים ומפרטים טכניים), תוכנות Office * אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור) * ניסיון והיכרות עם מוצרים רפואיים - יתרון

PhD in life sciences with at least five years experience in biopharmaceutical R&D, manufacturing and control
Familiarity with relevant guidelines, regulatory issues, GMP requirements, Quality standards, etc.
Qualified auditor.
Fluent Hebrew and English

PhD in life sciences with at least five years experience in biopharmaceutical R&D, manufacturing and control
Familiarity with relevant guidelines, regulatory issues, GMP requirements, Quality standards, etc.
Qualified auditor.
Fluent Hebrew and English

Engineer / BA / electrical / industrial engineer and management five years or above in the following areas: Quality Management / Proven experience in QA policy recommendation and implementation across the company / Proven experience in the Engineering area/s is an advantage / Proven experience in obtaining and implementation of QA certifications with official agencies

Minimum 5 years in Quality and Reliability engineering of large scale systems
B.Sc in Electrical/Mechanical /Physics Engineering or Material Science
Knowledge of quality and reliability processes, standards and tools, including 8D Problem Solving, SPC and Pareto analysis, and SEMI standards
Technical leadership experience, strong project management, interpersonal skills, and communication skills with all levels

Creativeness to design new systems, tests, and ideas for improvin

B.Sc in Mechanical Engineering Electrical Engineering or Statistics. M.Sc. in Reliability Engineering or System Engineering is an advantage At least 3 years experience in reliability engineering including experience in designing reliability tests and working with tool and methodologies such as DFR Life Data Analysis Accelerated Life Testing, HALT DOE FMEA Design Margin RBD Analysis SPC Sample Sizing Gage R&R
System view High level of communicati

תואר אקדמי או תעודה רלוונטית באבטחת איכות חובה. הסמכה ICQE/CQE (קורסים בנושאי איכות) - ייתרון. תעודת הסמכה כ קורס – Lead Auditor - ייתרון. שליטה מלאה והבנה בדרישות FDA QSR, ISO 13485, ISO 14791 חובה. שליטה והבנה בסטנדרטים שקשורים בסטרליזציה וחדרים נקיים - ייתרון. נסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד דומה בחברה רפואית -חובה. יחסי אנוש מעולים. ידיעת אנגלית כתיבה וקריאה ברמה טובה מאוד.

תואר אקדמי או תעודה רלוונטית באבטחת איכות חובה. הסמכה ICQE/CQE (קורסים בנושאי איכות) - ייתרון. תעודת הסמכה כ קורס – Lead Auditor - ייתרון. שליטה מלאה והבנה בדרישות FDA QSR, ISO 13485, ISO 14791 חובה. שליטה והבנה בסטנדרטים שקשורים בסטרליזציה וחדרים נקיים - ייתרון. נסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד דומה בחברה רפואית -חובה. יחסי אנוש מעולים. ידיעת אנגלית כתיבה וקריאה ברמה טובה מאוד.

" מהנדס/ הנדסאי מתחום המכונות/חומרים/פלסטיקה/ביו-רפואי/ביוטכנולוגיה " קורסים בנושאים הקשורים לתחומי איכות בתעשיית מוצרים רפואיים/תרופות/פלסטיקה - יתרון. " ניסיון של שנתיים לפחות בתחום האיכות (QA) מארגון רפואי (Medical Device) - חובה (בעדיפות שניה- ניסיון מחברת פארמה) " רמת אנגלית- מצוינת " ניסיון בטיפול בנושא CAPA " ניסיון בביצוע מבדקים פנימיים " ניסיון במעקב וביצוע אחר תכניות הדרכה " ניסיון בטיפול בתלונות של לקוחות. " מוכנות לנסיעות ברחבי הארץ ויתכן גם לחו"ל " ראש גדול, יכולת עבודה

השכלה הנדסית בתחום תעו"נ / אלקטרוניקה/ מכונות / מדעי החיים/ ביורפואה /BA באיכות. · 4 שנות נסיון לפחות בליווי תהליכי פיתוח בתחום המכשור הרפואי - חובה. · נסיון בוריפיקציה/ולידציה בפיתוח - יתרון.