משרות מהנדס אבטחת איכות בפיתוח

CQE מהנדס אבטחת איכות - חובה. תואר אקדמי בהנדסת איכות- רצוי מטכניון או מאוניברסיטה מוכרת אחרת - יתרון משמעותי. מעל 5 שנות ניסיון בתחום. הכרות עם תקני FDA, 13485 ISO, CE- חובה. ניסיון מוכח בכתיבת נהלים. ניסיון בבטיחות- יתרון. ניסיון בביקורת FDA, ISO ,CE. אנגלית ברמת שפת אם, כושר ביטוי בכתב ובע"פ - חובה. הכרות מעולה עם יישומיי Office.

" תואר הנדסי - חובה. יתרון לרקע בתחום התוכנה. " היכרות מלאה עם תקני רגולציה בתחום מכשור רפואי. " נסיון בעבודה מול ה-FDA. " שליטה מוחלטת באנגלית " יכולת עבודה גלובאלית.

* תואר בהנדסה ו/או אבטחת איכות ממוסד אקדמי מוכר * לפחות 4-5 שנות ניסיון ב-QA פיתוח אלקטרוניקה / מכאניקה/ תוכנה * איכות: ISO 9001, ISO 13485,ISO 62304 . ISO 14971 יתרון * שליטה מלאה בכלי מחשוב: PLM (שרטוטים ומפרטים טכניים), תוכנות Office * אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה, קריאה ודיבור) * ניסיון והיכרות עם מוצרים רפואיים - יתרון

Engineer / BA / electrical / industrial engineer and management five years or above in the following areas: Quality Management / Proven experience in QA policy recommendation and implementation across the company / Proven experience in the Engineering area/s is an advantage / Proven experience in obtaining and implementation of QA certifications with official agencies

תואר ראשון במכונות/ חשמל/ כימיה/ מדעים מדויקים תואר שני באבטחת איכות- חובה ניסיון של שנתיים כמהנדס איכות בתוכניות פיתוח מוצרים ומערכות.

תואר אקדמי או תעודה רלוונטית באבטחת איכות חובה. הסמכה ICQE/CQE (קורסים בנושאי איכות) - ייתרון. תעודת הסמכה כ קורס – Lead Auditor - ייתרון. שליטה מלאה והבנה בדרישות FDA QSR, ISO 13485, ISO 14791 חובה. שליטה והבנה בסטנדרטים שקשורים בסטרליזציה וחדרים נקיים - ייתרון. נסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד דומה בחברה רפואית -חובה. יחסי אנוש מעולים. ידיעת אנגלית כתיבה וקריאה ברמה טובה מאוד.

תואר אקדמי או תעודה רלוונטית באבטחת איכות חובה. הסמכה ICQE/CQE (קורסים בנושאי איכות) - ייתרון. תעודת הסמכה כ קורס – Lead Auditor - ייתרון. שליטה מלאה והבנה בדרישות FDA QSR, ISO 13485, ISO 14791 חובה. שליטה והבנה בסטנדרטים שקשורים בסטרליזציה וחדרים נקיים - ייתרון. נסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד דומה בחברה רפואית -חובה. יחסי אנוש מעולים. ידיעת אנגלית כתיבה וקריאה ברמה טובה מאוד.

" מהנדס/ הנדסאי מתחום המכונות/חומרים/פלסטיקה/ביו-רפואי/ביוטכנולוגיה " קורסים בנושאים הקשורים לתחומי איכות בתעשיית מוצרים רפואיים/תרופות/פלסטיקה - יתרון. " ניסיון של שנתיים לפחות בתחום האיכות (QA) מארגון רפואי (Medical Device) - חובה (בעדיפות שניה- ניסיון מחברת פארמה) " רמת אנגלית- מצוינת " ניסיון בטיפול בנושא CAPA " ניסיון בביצוע מבדקים פנימיים " ניסיון במעקב וביצוע אחר תכניות הדרכה " ניסיון בטיפול בתלונות של לקוחות. " מוכנות לנסיעות ברחבי הארץ ויתכן גם לחו"ל " ראש גדול, יכולת עבודה

השכלה הנדסית בתחום תעו"נ / אלקטרוניקה/ מכונות / מדעי החיים/ ביורפואה /BA באיכות. · 4 שנות נסיון לפחות בליווי תהליכי פיתוח בתחום המכשור הרפואי - חובה. · נסיון בוריפיקציה/ולידציה בפיתוח - יתרון.